1月7日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。

　　全文共九章六十七条，明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。

　　作为《化妆品监督管理条例》的重要规范性文件，《规范》既考虑落实“放管服”改革精神，结合实际精准施策，又考虑落实注册人、备案人制度，明确委托方主体责任；既突出重点产品、关键环节管理，又注重实操性，保证政策落地，进一步提升我国化妆品生产质量管理的整体水平，指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全符合要求的化妆品。

　　为进一步落实“放管服”改革要求，《规范》结合行业实际精准施策，在保障产品质量安全的前提下为企业减负。比如，《规范》明确企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的，可以不设置半成品贮存间。

　　为进一步落实注册人、备案人制度，《规范》设置“委托生产管理”专章，明确委托方（化妆品注册人、备案人）应当承担的主体责任。要求委托方建立质量管理体系，确定受托生产企业遴选标准，对受托生产企业生产活动进行监督；设质量安全负责人承担相应职责；建立并执行记录管理制度，依法监督受托生产企业保存执行生产质量管理规范的相关记录等。同时明确委托方和受托生产企业对产品实行“双放行”，强调受托生产企业履行出厂放行义务，委托方履行产品上市销售放行义务。

　　《规范》突出重点产品和关键环节要求，加大对化妆品生产质量全过程的管理力度。考虑到原料安全是保障化妆品质量安全的重要前提，《规范》明确企业应当对关键原料留样，并保存留样记录等，具体规定：产品留样数至少为出厂检验要求的两倍，并应当满足产品质量检验的要求；出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装；出厂的产品为半成品的，留样应密封并附标签，保证可追溯。此外，《规范》还对企业生产工艺规程作出要求，要求企业应明确工艺参数及工艺过程关键控制点，主要工艺应经过验证。

　　与此同时，《规范》附件《化妆品生产车间环境要求》更是将儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏作为重点产品，在生产条件方面做出特殊规定的要求，明确生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的（粉剂化妆品除外），其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。