新《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月1日起正式施行。日前，市市场监管局、市司法局、市普法办联合召开的新修订《医疗器械监督管理条例》现场宣贯会，新《条例》的施行将为我市154家医疗器械生产企业带来发展新契机，同时也会更加严格规范10000余家医疗器械经营使用单位和相关责任人员的经营行为。
1622197614316_sm.jpg (595.02 KB, 下载次数: 41)
下载附件
2021-5-28 19:05 上传
医械注册人无需许可备案
最强处罚力度责任追溯到个人
新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。
在此次发布的条例当中，明令强调要将医疗器械创新纳入发展重点。条例还明确列出了优先审评审批、研制机构组建以及临床试验条件评审三点医械行业创新发展工作方向。值得注意的是，国家分步实施医疗器械唯一标识制度也纳入到条例当中。
与上次修订的条例相比，此次修订的条例在注册审批当中新增了医疗器械注册人相关内容。医疗器械注册人制度是落实新发展理念要求、深化医疗器械审评审批制度改革的重要举措。条例医械注册人重点内容包括以下几个方面。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。此外，条例在许可备案相关工作上也做出了进一步的优化。针对有许可备案申请需求的医械生产企业，在申请第II类和第III类医疗器械生产许可时间上，将工作日从30天缩减到20天，进一步优化了医械产品的审批流程，提升政务服务质量。
最强处罚力度责任追溯到个人。《条例》按照“四个最严”要求加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度。例如，对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度、加大行业和市场禁入处罚力度等，以进一步保障人民群众健康，为守法企业营造公平的竞争环境。例如第八十一条，针对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，未经许可从事第三类医疗器械经营活动等违法行为，由以往的处以货值金额10倍以上20倍以下的罚款，增加到货值金额15倍以上30倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业，并将5年市场禁入期修改为10年内。而且针对该条还特别新增了责任人的处罚内容：即对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。类似的规定在整个法律责任章节中都随处可见。
对医械互联网销售明确了相关要求。如第四十六条：从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。并分别在第八十九条、第九十二条对医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门，为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记、制止并报告违法行为、停止提供网络交易平台服务等管理义务的行为，设置了相应的行政责任。
全面启动医疗器械领域专项执法行动
重点整治网络销售医疗器械和美容诊疗机构
据统计，全市现有医疗器械生产企业154家；医疗器械经营企业5106家，其中，从事网络销售企业1049家；医疗器械使用单位5714家，其中医院类医疗机构450家。我市实施动态分级分类监管三个100%，即医疗器械生产企业监督检查覆盖率100%、第三类医疗器械经营单位监督检查覆盖率100%、医院类医疗机构监督检查覆盖率100%。
2020年，市市场监管局严格按照省局“药剑”行动相关要求，以“亮剑2020”药械化重点领域综合执法专项行动为有效抓手，全面落实“四个最严”要求，多举措严守医疗器械安全底线，全市市场监管部门共出动3200人次，对1080家医疗器械生产经营主体开展执法检查，全年共查办医疗器械领域违法案件189件。
下一步，市市场监管局将以新《条例》为抓手，全面启动医疗器械领域专项执法行动，推进线上线下一体化打击，切实保障医疗器械安全，做到查处一批、震慑一批、整治一批。整治重点：一是针对网络销售医疗器械，重点查处以未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证、销售未取得注册证或备案凭证等非法医疗器械产品以及是否有经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械、是否有经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。二是针对美容诊疗机构，围绕人口密集区、城乡结合部的医疗美容机构，重点检查是否取得《医疗机构执业许可证》、产品购销渠道是否合法，运输、储存条件是否符合产品标签和说明书的标示要求，进货查验记录、销售和使用记录中的记录事项是否真实完整等8种违法违规行为。
宣贯会除面向现场医疗器械企业代表外，还通过“温州市场监管”视频号进行网络直播，打造新媒体普法直播2.0版。
